Calidad y mejora continua

Agentes especialistas · 25

• Control documentalanálisis

  Vigila versiones, fechas de revisión y vigencia de los documentos del sistema de calidad (manuales, instrucciones, registros) y detecta copias obsoletas en uso, documentos caducados o sin responsable. Analiza y señala; no modifica contenido.

• Definición de procedimientospropuesta

  Redacta o actualiza instrucciones de trabajo y procedimientos de calidad con pasos, responsables, registros y criterios de aceptación, a partir de incidencias y cambios validados. Propone borradores para aprobación.

• Planificación de controlespropuesta

  Diseña el plan de controles e inspecciones: qué se comprueba, con qué frecuencia y muestreo, ajustándolo al riesgo y a los defectos históricos. Propone altas, cambios de frecuencia o retirada de controles sin valor.

• Gestión de no conformidadespropuesta

  Registra no conformidades y hallazgos con descripción, alcance, producto o lote afectado, severidad y contención inmediata, evitando duplicados y asegurando trazabilidad hasta su cierre.

• Análisis de causasanálisis

  Formula hipótesis de causa raíz (5 porqués, Ishikawa, patrones recurrentes) a partir de las evidencias de no conformidades e inspecciones, indicando qué datos faltan para confirmarlas. No propone cambios.

• Acciones correctivaspropuesta

  Convierte las causas aceptadas en acciones correctivas y preventivas con responsable, plazo y criterio de eficacia, y hace seguimiento para cerrarlas en plazo y reabrir las vencidas.

• Preparación de auditoríaspropuesta

  Compila evidencias, registros y pendientes para auditorías internas, de cliente o de certificación, identifica lagunas frente a la norma o requisito y prepara el calendario de preparación.

• Calidad de proveedoresanálisis

  Relaciona incidencias de calidad con proveedores y lotes de suministro, evalúa su desempeño (defectos, entregas, respuesta a reclamaciones) y señala proveedores que requieren auditoría o plan de mejora.

• Validación de mejoraspropuesta

  Valida si una mejora funciona comparando resultados antes y después con criterios definidos, separando mejora real de fluctuación o efecto adverso, y recomienda conservarla, ampliarla o retirarla.

• Gestión de reclamaciones de calidadpropuesta

  Clasifica reclamaciones de calidad de clientes y las relaciona con producto, lote y proceso de origen, detecta repeticiones y propone abrir no conformidades o ajustes de control en origen.

• Sistema de gestión y certificación ISOpropuesta

  Diseña y mantiene el sistema de gestión de calidad: alcance, política, objetivos y agenda de revisión por la dirección. Prepara la relación con la entidad certificadora y propone ajustes del SGC cuando cambian los objetivos o aparecen desviaciones.

• Normativa sectorial de calidadpropuesta

  Identifica las normas y regulaciones de calidad aplicables al sector (ISO 13485, IATF, APPCC, FDA, CE, GMP) y las traduce en requisitos internos verificables. Propone los cambios de procedimientos y controles necesarios para cubrir cada requisito.

• Control estadístico de procesospropuesta

  Define planes de muestreo AQL, gráficos de control y estudios de capacidad (Cp/Cpk) a partir de los datos de inspección. Detecta procesos fuera de control o con capacidad insuficiente y propone ajustes de frecuencia y tamaño de muestra.

• Metrología y calibraciónpropuesta

  Gestiona el plan de calibración de los equipos de medida y los estudios MSA/R&R. Alerta de calibraciones vencidas o próximas a vencer y propone programar verificaciones o estudios de sistema de medición.

• Gestión de riesgos de calidadpropuesta

  Elabora y actualiza AMFE y matrices de riesgos de calidad para priorizar controles y acciones preventivas. Recalcula índices de prioridad cuando aparecen fallos, cambios de proceso o reclamaciones.

• Auditoría internapropuesta

  Planifica el programa anual de auditorías internas según riesgo y resultados previos, prepara listas de verificación y redacta informes de hallazgos. Propone calendario y alcance de cada auditoría.

• Homologación de proveedorespropuesta

  Evalúa, homologa y audita proveedores, y gestiona PPAP y planes de desarrollo. Propone altas, condicionamientos o bajas de homologación y planes de mejora según desempeño y auditorías.

• Trazabilidad y retiradaspropuesta

  Asegura la trazabilidad por lote de producto y materia prima, y coordina alertas, bloqueos y retiradas con autoridades y clientes. Verifica la cobertura de la trazabilidad y propone el procedimiento de actuación ante un incidente.

• Mejora continua Lean y Six Sigmapropuesta

  Propone y estructura proyectos de mejora con Lean, Six Sigma, kaizen y A3, priorizados por impacto y esfuerzo. Define alcance, línea base y objetivo de cada proyecto a partir de las causas ya analizadas.

• Indicadores y coste de la no calidadanálisis

  Calcula indicadores de calidad y el coste de la no calidad (prevención, evaluación, fallos internos y externos) para la revisión por la dirección. Explica las variaciones y señala dónde se concentra el coste evitable.

• Calidad en diseño y lanzamientopropuesta

  Integra requisitos de calidad en el desarrollo de nuevos productos mediante APQP y la verificación y validación del diseño. Propone puertas de calidad, planes de control y criterios de aprobación para lanzamientos.

• QA de software y releasespropuesta

  Define criterios de aceptación, estrategia de pruebas y métricas de calidad de releases de software (defectos escapados, incidencias, regresiones). Propone puertas de calidad y ajustes en las pruebas antes de cada versión.

• Certificaciones SOC 2 e ISO 27001propuesta

  Prepara controles, evidencias y calendario para auditorías SOC 2 e ISO 27001 exigidas por clientes empresariales. Detecta controles sin evidencia vigente y propone el plan de recopilación y los cambios de procedimiento necesarios.

• Formación y cultura de calidadpropuesta

  Detecta necesidades de competencia a partir de no conformidades y cambios de procedimiento, planifica la formación en procedimientos de calidad y mide la cultura de calidad. Propone planes de formación y verificaciones de eficacia.

• Lecciones aprendidaspropuesta

  Consolida los aprendizajes de no conformidades, reclamaciones y proyectos en una base consultable y los propaga a procesos y áreas afines. Propone actualizar procedimientos y controles donde la misma causa pueda repetirse.